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oct. 16, 2024
Rappel volontaire de vingt-sept (27) lots d'APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP)

Communication publique

Renseignements importants en matière d’innocuité sur APO-AMITRIPTYLINE

(Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP)

Date : 10/16/2024
Rappel volontaire de vingt-sept (27) lots d'APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline USP)

Apotex a lancé un rappel volontaire de Type I au niveau de la pharmacie pour vingt-sept (27) lots de « APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline USP) » tels qu'identifiés ci-dessous. Ce rappel est lancé en raison de trois (3) lots dans lesquels la limite de concentration acceptable provisoire de N-nitroso-nortriptyline (NNORT) fixée à 2,5 ppm par Santé Canada, a été dépassée. Par souci de prudence, la société élargit ce rappel afin d'inclure vingt-quatre (24) lots supplémentaires. Aucune plainte ni aucun événement indésirable pertinent n'ont été signalés pour aucun de ces vingt-sept (27) lots entre le 1er novembre 2019 et le 9 octobre 2024.

 

PRODUITDINCUPTENEURFORMATLOTDATE EXP. (mm/aaaa)Date de la première vente
(jj/mm/aaaa)		Date de la dernière vente
(jj/mm/aaaa)
APO-AMITRIPTYLINE
(Chlorhydrate d’amitriptyline en comprimés USP)		02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL RM0519 11/2024 12/24/2019 06/12/2020
02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL RM8130 11/2024 12/19/2019 03/18/2021
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL RN6384 03/2025 05/04/2020 08/04/2020
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL RR0265 03/2025 05/26/2020 12/11/2020
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL RR0266 03/2025 08/14/2020 11/09/2020
02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL RR0780 03/2025 05/08/2020 10/05/2020
02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL RR0781 03/2025 07/19/2020 11/09/2020
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL RV1644 08/2025 11/03/2020 12/17/2020
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL RV1645 08/2025 09/01/2020 03/26/2021
02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL RV1656 08/2025 09/21/2020 11/26/2020
02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL RV1657 08/2025 09/03/2020 03/13/2021
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL RW8597 11/2025 01/11/2021 03/29/2021
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL RW8598 11/2025 01/04/2021 04/12/2021
02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL RW8691 10/2025 12/10/2020 06/17/2022
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL TA6008 02/2026 04/22/2021 08/12/2021
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL TA6009 01/2026 04/01/2021 06/11/2021
02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL TA6061 02/2026 03/18/2021 09/21/2021
02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL TA6062 02/2026 06/29/2021 06/20/2022
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL TF8585 08/2026 09/23/2021 10/12/2021
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL TF8586 07/2026 08/26/2021 07/15/2022
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL TF8587 08/2026 05/02/2022 06/14/2022
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL TF8588 07/2026 09/09/2021 05/03/2023
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL TF8589 07/2026 08/27/2021 08/12/2023
02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL TF8602 08/2026 05/02/2022 08/22/2022
02403145 771313231831 25 mg 1000 BTL TF8603 08/2026 05/02/2022 07/20/2022
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL TW2842 06/2025 08/09/2023 08/31/2023
02403137 771313231817 10 mg 1000 BTL TW2843 06/2025 08/25/2023 10/05/2023

 

APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) est indiqué dans le traitement et la prise en charge de la dépression de nature psychotique ou endogène et chez certains patients souffrant de dépression névrotique. Il est également utile pour soulager la composante anxieuse de la dépression. Comme les autres antidépresseurs tricycliques, APO-AMITRIPTYLINE peut précipiter des épisodes hypomaniaques chez les patients atteints de dépression bipolaire. Ces médicaments ne sont pas indiqués dans les états dépressifs légers et les réactions dépressives légères.

Pour déclarer un effet indésirable soupçonné associé à l'utilisation d'APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP), les patients peuvent communiquer avec Apotex par téléphone au 1 800 667-4708 ou au 416 401-7780 (suivez les instructions), par courriel à l’adresse drug.safety@apotex.com ou par télécopieur au 1 866 429-9133 ou au 416 401-3819.

Les patients peuvent aussi déclarer à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d’être lié à l’utilisation de produits de santé, en appelant au numéro sans frais 1 866 234-2345 ou en visitant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html – cette page Web contient des renseignements sur la façon de signaler les effets indésirables en ligne, par la poste ou par télécopieur.