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Communication publique Informations importantes sur la sécurité de l’APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) 10 mg - Lot PY1904. |
Date : 02/01/2023
Rappel volontaire d’un (1) lot de APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) 10 mg - Lot PY1904.
Apotex a lancé un rappel volontaire de type I au niveau des pharmacies pour un lot (PY1904) de « APO-AMITRIPTYLINE 10 mg (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) ». Ce rappel a été initié en raison de ce lot (PY1904) pour lequel la limite d’apport acceptable pour le N-nitrosodiméthylamine (NDMA), telle qu’étalbie par Santé Canada, a été depassée au moment du test d stabilité de 48mois. Le NDMA est un polluant environnemental qui peut se trouver dans l’eau ou encore dans la nourriture, y compris la viande, les produits laitiers ou encore les légumes. Les détails du lot faisant l’objet du rappel sont indiqués ci-dessous :
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PRODUIT |
DIN |
CPU |
CONCENTRATION |
TAILLE/FORMAT |
LOT |
DATE EXP. (mm/aaaa) |
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APO-AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) |
02403137 |
771313231817 |
10 mg |
1000 BTL |
PY1904 |
12/2023 |
APO-AMITRIPTYLINE (Chlorhydrate d’amitriptyline) est indiqué dans le traitement et la prise en charge des maladies dépressives de nature psychotique ou endogène et chez certains patients souffrant de dépression névrotique; il est également utile pour atténuer la composante anxieuse de la dépression. Comme d’autres antidépresseurs tricycliques, APO-AMITRIPTYLINE peut précipiter des épisodes hypomaniaques chez les patients souffrant de dépression bipolaire. Ces médicaments ne sont pas indiqués pour les états dépressifs légers et les réactions dépressives.
Pour signaler un effet indésirable associé à l’utilisation d’APO-AMITRIPTYLINE (Chlorhydrate d’amitriptyline USP), les patients peuvent communiquer avec Apotex au 1-800-667-4708 ou 416-401-7780 (suivre les options), par courriel au drug.safety@apotex.com ou par fax au 1-866-429-9133 ou au 416-401-3819.
Les patients peuvent aussi signaler tout effet indésirable associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en appelant sans frais au 1-866-234-2345 ou bien en visitant la page « Signaler un effet secondaire » de MedEffet Canada https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html pour toute information sur comment signaler ces effets en ligne, par la poste ou bien par télécopieur.
