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Date : 04/13/2021
Rappel volontaire d’un (1) lot de APO- AMITRIPTYLINE (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) 10 mg – Lot RF0410.

Apotex a lancé un rappel volontaire de type I au niveau des pharmacies pour un lot (RF0410) de « APO-AMITRIPTYLINE 10 mg (Comprimés de chlorhydrate d’amitriptyline USP) ». Ce rappel est initié en raison du lot (RF0410) pour lequel la limite de consommation acceptable de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), telle qu’établie par Santé Canada, a été dépassée. Le NDMA est un polluant environnemental qui peut se trouver dans l’eau ou encore dans la nourriture, y compris la viande, les produits laitiers ou encore les légumes. Les consommateurs devraient continuer de prendre leurs doses d’amitriptyline; les risques de ne pas suivre un traitement adéquat excédant largement les effets potentiels possibles liés à l’exposition à une concentration trop élevée de NDMA, raison pour laquelle le produit fait l’objet d’un rappel. Les détails du lot faisant l’objet du rappel sont indiqués ci-dessous :

APO-AMITRIPTYLINE (Chlorhydrate d’amitriptyline) est indiqué dans le traitement et la prise en charge des maladies dépressives de nature psychotique ou endogène et chez certains patients souffrant de dépression névrotique; il est également utile pour atténuer la composante anxieuse de la dépression. Comme d’autres antidépresseurs tricycliques, APO-AMITRIPTYLINE peut précipiter des épisodes hypomaniaques chez les patients souffrant de dépression bipolaire. Ces médicaments ne sont pas indiqués pour les états dépressifs légers et les réactions dépressives.

Pour signaler un effet indésirable associé à l’utilisation d’APO-AMITRIPTYLINE (chlorhydrate de metformine USP), les patients peuvent communiquer avec Apotex au 1-800-667-4708 (suivre les options), par courriel au drugsafety@apotex.com ou par fax au 1-866-429-9133 ou au 416-401-3819.

Les patients peuvent aussi signaler tout effet indésirable associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en appelant sans frais au 1-866-234-2345 ou bien en visitant la page « Signaler un effet secondaire » de MedEffet Canada https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html pour toute information sur comment signaler ces effets en ligne, par la poste ou bien par télécopieur.